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《医疗器械监督管理条例》(739号令)培训考试试题及答案

一、单项选择题

1.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的（）负责。

A.安全性、有效性和质量可控性

B.安全性和有效性

C.有效性和质量可控性

D.安全性和质量可控性

答案：A

解析：《医疗器械监督管理条例》明确规定医疗器械注册人、备案人需对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性和质量可控性负责，以保障医疗器械在全生命周期内的质量和使用安全。

2.第一类医疗器械实行（）管理。

A.产品注册管理

B.产品备案管理

C.许可管理

D.不需