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工艺用水监控管理规程

1.目的

建立工艺用水的质量监控制度，确保我公司医疗器械在生产、检验中所涉及的工艺用

水（饮用水和纯化水）符合GMP要求。

2.范围

适用于本公司内饮用水和纯化水等工艺用水的监控。

3.职责

品质部负责本规程的起草并按照本规程进行工艺用水的相关检验项目的检测；

体系工程师负责文件的审核；

品质部负责人负责文件的批准；

品质部对纯化水系统的年度运行情况进行回顾总结；

品质部负责制定《工艺用水监控计划表》，并按照本规程进行周期性的取样检测。

4.依据

《中国药典》现行版

《生活饮用水卫生标准》（GB5749—2022）

《医疗器械工艺用水质量管理指南》

5.定义

工艺用水：

生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水。

饮用水：

指城市供水网管所供自来水及自来水经过砂滤后的自来水，其质量符合《生活饮用水

卫生标准》（GB5749—2022）的要求。

纯化水：

为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备所得，为无色的澄

清液体，不含任何附加剂。

6程序