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医疗器械使用监管规范及检查流程

一、总则

第一条【制定目的】

为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关法律法规，结合实际工作情况，制定本规范及检查流程。

第二条【制定依据】

本规范依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗废物管理条例》以及国家药品监督管理局（NMPA）发布的相关医疗器械生产、经营、使用质量管理规范（GUP）等法律、法规、规章和规范性文件制定。

第三条【适用范围】

本规范适用于各级各类医疗机构（包括医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）、急救中心（站）、临床检验中心、体检中心等）开展医疗器械采购、验收、储存、养护、使用、维护、维修、转让、捐赠、不良事件监测、召回等质量管理工作，以及监管部门对上述单位进行的监督检查流程。

第四条【监管原则】

医疗器械使用监管应当遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。医疗机构应当对医疗器械的使用质量负责，承担医疗器械使用安全主体责任，建立覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系。

第五条【监管目标】

通过规范化的监管和检查流程，确保：

医疗器械来源合法，渠道可追溯；

医疗器械储存、养护条件符合产品要求；

医疗器