2026年广东省医疗器械专业技术人员继续教育专业科目学习指南.docVIP

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2026年广东省医疗器械专业技术人员

继续教育专业科目学习指南

为进一步完善和提高我省医疗器械专业技术人员的知识结构、研究和自主创新能力、专业理论水平及其综合素养，根据《条例》及《意见》要求，结合本行业实际，现制定并发布2026年广东省医疗器械专业技术人员继续教育专业科目学习指南。

一、学习内容

1.《医疗器械监督管理条例》解读

2.《医疗器械注册与备案管理办法》解读

3.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》解读

4.《医疗器械生产监督管理办法》解读

5.《医疗器械经营监督管理办法》解读

6.《医疗器械使用质量监督管理办法》解读

7.《医疗器械网络销售监督管理办法》解读

8.《医疗器械召回管理办法》解读

9.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》解读

10.《医疗器械通用名称命名规则》、《医疗器械分类规则》和《体外诊断试剂分类规则》解读

11.《药品医疗器械飞行检查办法》解读

12.《医疗器械标准管理办法》解读

13.《医疗器械注册自检管理规定》解读

14.《医疗器械说明书和标签管理规定》解读

15.《医疗器械临床试验质量管理规范》解读

16.GB/T25000.51-2016《系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》相关专题培训

17.GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：