临床试验伦理委员会章程.docVIP

1

临床试验伦理委员会章程

1.总则

1.1为保护临床研究研究参与者的权益和安全，规范本伦理委员会的组织和运作，根据《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》CIOMS，《药物临床试验伦理审查工作指导原则》国食药监注（2010）436号，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会《医疗器械临床试验质量管理规范》(2022)28号，《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》国家卫计委发（2016）11号，《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》国卫科教发〔2023〕4号，《药物临床试验质量管理规范》2020年第57号等法律法规，制定本章程。

1.2伦理委员会的宗旨是通过对科学研究、临床试