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不良事件监测和再评价控制程序文档_1.pdf

不良事件监测和再评价控制程序文档_1.pdf

    不良事件监测和再评价控制程序

    1.目的

    为了加强对公司产品不良事件监测和再评价工作，特建立不良事

    件监测和再评价控制程序。

    的批准和上报工作办公室负责收集不良事件和再评价的相关文件记录并建立档案内容不良事件发现和报告供销部应当主动向本公司产品的经营企业和使用单位收集产品发生的所有刻意医疗器械不良事件并立即通报相关职能部门第页对涉及本公司产品所发生的导致或者可能导

    2.范围

    适用于公司所有产品的不良事件的监测和再评价。

    3.定义

    3.1医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下

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