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2025年高职第二学年（药学）药事管理与法规试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）

班级______姓名______

第I卷（选择题，共40分）

答题要求：本卷共20小题，每小题2分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的。请将正确答案的序号填在括号内。

1.以下关于药品经营企业质量管理规范的说法，错误的是（）

A.企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价

B.企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回等环节的质量管理制度

C.企业从事质量管理工作的人员可以兼职其他业务工作

D.企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审

2.药品广告的内容必须以（）为准。

A.国务院药品监督管理部门批准的说明书

B.药品生产企业自行撰写的宣传资料

C.省级药品监督管理部门批准的内容

D.广告公司设计的内容

3.医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的（）

A.设施、管理制度、检验仪器和卫生条件

B.人员、设备、场地

C.资金、技术、设备

D.厂房、设备、人员

4.药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的（）过程。

A.发现、报告、评价和控制

B.收集、分析、评价和反馈

C.监测、报告、处理和预防

D.识别、监测、评价和干预

5.药品经营企业销