药厂纯蒸汽系统监理实施细则.docx

药厂纯蒸汽系统监理实施细则

一、总则

1.1编制目的

为规范药厂纯蒸汽系统建设全过程监理行为，确保系统符合《药品生产质量管理规范》（GMP）、《中华人民共和国药典》（ChP）、欧盟GMP附录1、FDAcGMP及ISO14698等法规标准，保障纯蒸汽质量满足无菌药品生产要求，特制定本实施细则。

1.2编制依据

《中华人民共和国药品管理法》（2019修订）

《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及其附录

《中华人民共和国药典》2020年版四部通则0681”制药用水”

GB50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》

GB