药品企业留样试题及答案(名校出品).docx

药品企业留样试题及答案(名校出品)

一、单项选择题（共10题，每题1分，共10分）

1.根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关附录要求，药品留样是指从成品中抽取的用于考察其性状、质量及稳定性的样品。一般每批药品的留样量至少为全量的（）。

A.1/10

B.1/20

C.1/50

D.1/100

答案：A

2.药品留样应按照包装标示的储存条件进行保存，对于需要冷藏或冷冻保存的药品（如生物制品），留样应置于（）中。

A.常温阴凉处

B.2-8℃冷藏箱

C.-20℃冷冻柜

D.避光干燥处

答案：B

3.药品留样保存期限一般不得少于（）年，或者不超过药品批准的有效期。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：A

4.在进行药品取样时，如果发现留样包装破损、标签模糊不清或受污染，应立即（）。

A.继续保存并记录

B.重新取样

C.销毁并记录

D.换包装后继续保存

答案：C

5.下列关于药品留样与稳定性考察关系的描述中，错误的是（）。

A.留样是稳定性考察的基础

B.留样主要用于追溯产品质量历史

C.稳定性考察样品通常比留样量更大

D.留样和稳定性考察样品的管理要求完全一致

答案：D