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药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指导原则

第一章数据管理概述

1.1数据管理的重要性

(1)数据管理在药物临床试验中扮演着至关重要的角色，它是确保临床试验质量和科学性的基石。数据管理涉及数据的收集、存储、处理、分析和报告等一系列活动，贯穿于临床试验的整个过程。通过对数据的准确、完整和可靠管理，可以确保临床试验结果的科学性和可信度，对于药物的审批、推广和应用具有重要意义。

(2)在临床试验中，数据是药物安全性和有效性评估的直接依据。数据的准确性直接影响到药物审批的决策，错误的或缺失的数据可能会导致药物被错误地批准或拒绝，进而影响到患者的治疗和健康。