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药品操作规程试题及答案-考点汇总

一、单项选择题（共5题，每题2分，共10分）

1.根据药品生产质量管理规范（GMP）要求，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应保持相对正压，一般洁净区对非洁净区的压差应不低于（）Pa。

A.5

B.10

C.15

D.20

答案：B

2.药品标准操作规程（SOP）修订后，必须经过（）批准后方可生效。

A.车间主任

B.质量受权人

C.相关部门负责人及质量管理部门

D.生产经理

答案：C

3.在药品生产过程中，发现物料不符合规定时，应立即进行（），并按规定进行隔离、标识、记录，不得擅自使用或处理。

A.报废

B.偏差处理

C.质检

D.返工

答案：B

4.洁净区人员进出流程中，更衣的核心目的是（）。

A.节省时间

B.防止人员成为污染源

C.美观

D.保暖

答案：B

5.设备清洁验证的主要目的是确认清洁工艺能够有效地将设备表面的残留物（包括微生物）减少到规定的限度，从而保证（）。

A.设备美观

B.下次生产药品的质量

C.设备的使用寿命

D.生产效率

答案：B

二、多项选择题（共5题，每题4分，共20分）

1.药品生产质量管理规范