2025年保健食品生产与质量管理手册.docxVIP

2025年保健食品生产与质量管理手册

第1章总则与法规遵从

1.1法律法规体系构建与动态更新

企业必须建立以《中华人民共和国食品安全法》为核心，涵盖《保健食品注册与备案管理办法》、《药品管理法》及《化妆品监督管理条例》在内的“金字塔式”合规架构，确保所有生产操作严格匹配现行有效版本。针对国家药监局（NMPA）发布的年度修订通知，企业需设立专项台账，在每月5日前完成上一季度法规版本比对，若涉及标签用语变更或生产工艺调整，须在3个工作日内启动修订程序。

建立“法规预警机制”，利用国家药监局官网及第三方合规监测系统，每日扫描最新公告，对于列入“高风险警示名单”的新规，必须在发布