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2025年GMP生产质量管理手册

第1章总则

1.1适用范围与定义

本手册适用于公司内所有生产、研发、检验及辅助设施的药品生产全过程，涵盖从原料采购、仓储、检验、生产、放行到成品养护的每一个环节，确保所有产品均符合《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关法律法规的要求。本手册中定义的“批”是指由同一生产批号或同一生产批次号的所有产品所组成的组合物；“批记录”是指能够证明产品符合预定质量标准的所有记录，是药品上市许可持有人对产品质量负责的最重要证据。

本手册适用的生产设施包括洁净车间、洁净室、洁净区，以及相关的辅助设施如洁净药房、无菌物品生产区等，其设计、建造、维护必须依据相关法规标准进行。所有从事药品生产的人员（包括生产人员、管理人员、检验人员及外包人员）都必须经过GMP培训并考核合格，持证上岗，严禁无证操作或从事未经培训的工作。本手册作为药品生产质量管理的核心文件，其修订、废止或补充必须经过公司质量管理部门组织专家论证，经法定代表人或授权人批准后执行，以确保其持续适宜性。

本手册的适用范围不包括药品注册、临床试验、药品上市后监测、药品召回及药品不良反应监测等与生产直接相关的非生产性活动，但相关活动必须严格遵循生产过程中的质量要求。

1.2质量方针与目标

公司确立“零缺陷”为质量方针，致力于通过持续改进（CIP）机制，将产品缺陷率降低至行业最低水平，确保每一