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GB/T39367-2025体外诊断检测系统培训

目录02核酸扩增技术基础01标准概述03病原微生物检测程序04鉴定与确认流程05实验室质量实践06培训实施与总结

标准概述01

标准背景与制定目的行业质量提升针对核酸检测实验室存在的操作不规范、质控不统一等问题，通过标准化流程降低假阳性/假阴性风险，保障公共卫生安全。国际标准接轨等同采用ISO17822:2020国际标准，推动我国体外诊断技术与国际规范同步，提升检测结果全球可比性。技术规范升级需求随着核酸扩增技术在病原微生物检测领域的广泛应用，原有标准GB/T39367.1-2020已无法全面覆盖实验室质量管理要求，需制定更系统化的实践指南。

适用范围与主要对象技术范围包括医疗机构检验科、第三方检测机构、疾控中心等开展病原微生物核酸检测的实验室。实验室类型人员要求检测目标适用于PCR、等温扩增、数字PCR等核酸扩增技术，涵盖从样本采集到结果报告的全流程质量管理。规范实验室负责人、技术人员、质量监督员的资质与职责，明确人员培训与能力评估要求。针对细菌、病毒、真菌等病原微生物的定性和定量检测，包括新发突发传染病病原体的快速鉴定。

核心术语定义核酸扩增技术通过酶促反应特异性扩增靶核酸序列的方法，包括但不限于实时荧光PCR、环介导等温扩增(LAMP)等技术类型。分析性能验证规定检测系统的灵敏度、特异性、精密度、检出限等关键参数的验证方