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生物医药临床研究与评价手册（执行版）

第一章总则

第一节本手册适用范围

第二节临床研究的基本原则

第三节临床研究伦理规范

第四节临床研究数据管理要求

第五节临床研究进度与报告机制

第六节本手册的实施与监督

第二章临床研究设计与方案制定

第一节临床研究设计原则

第二节研究方案的制定与审核

第三节研究对象的选择与筛选

第四节研究方案的实施与监测

第五节研究方案的变更与终止

第六节研究方案的备案与归档

第三章临床研究实施与数据收集

第一节临床研究实施流程

第二节数据收集方法与标准

第三节数据录入与核对

第四节数据质量控制与验证

第五节数据管理与存储

第六节数据分析与报告

第四章临床研究安全与风险管理

第一节临床研究安全评估

第二节风险识别与评估

第三节风险控制措施

第四节不良事件的报告与处理

第五节研究人员安全培训与防护

第六节研究现场安全监督

第五章临床研究结果评价与分析

第一节研究结果的解读与评估

第二节研究结果的统计分析

第三节研究结果的临床意义分析

第四节研究结果的报告与发布

第五节研究结果的再评价与更新

第六节研究结果的存档与归档

第六章临床研究的合规性与监管

第一