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药品审评中心试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.药品审评过程中，对药物临床试验的申请审评时限通常为（）

A.30日B.60日C.90日D.120日

2.以下哪种不属于药品的特殊审评程序（）

A.优先审评B.加速批准C.简单审评D.附条件批准

3.药品审评中心对创新药审评遵循的主要原则是（）

A.安全第一B.质量优先C.以临床价值为导向D.成本可控

4.药品注册申请人提交的申报资料应具有（）

A.科学性、真实性、完整性B.创新性、实用性、美观性

C.及时性、准确性、全面性D.规范性、稳定性、合理性

5.负责药品审评质量管理的部门为（）

A.国家药监局B.药品审评中心C.省级药监局D.市级药监局

6.药品审评时对药品的有效性评价主要依据（）

A.动物实验结果B.临床前研究数据C.临床试验数据D.药品说明书

7.药品审评中心与申请人沟通交流的主要途径不包括（）

A.电话沟通B.书面沟通C.面对面会议D.社交媒体沟通

8.药品审评过程中，对药品生产工艺的审评重点是（）

A.工艺的复杂性B.工艺的创新性C.工艺的稳定性和可控性D.工艺的成本

9.对于儿童用药的审评，