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《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行）

一、引言

生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。随着生物技术的发展，生物类似药的研发成为医药领域的重要方向。为规范生物类似药的研发与评价，制定本技术指导原则，以科学、合理地评估生物类似药与参照药的相似性，保障公众用药安全、有效、可及。

二、总体考虑

生物类似药研发的核心是证明其与参照药的相似性。研发过程应遵循科学、规范、透明的原则，采用逐步递进的方式，从结构和功能的比对到非临床研究，再到临床研究，全面评估相似性。同时，应充分考虑生物制品的复杂性，包括生产工艺、质量控制等因素对产品特性的影响。

三、参照药的选择

参照药应是已在国内获批上市的原研生物制品，且具有完整的安全性和有效性数据。选择参照药时，需考虑其临床应用的代表性、质量标准的稳定性以及可获得性。对于多个规格的参照药，应根据研发产品的预期用途选择合适的规格进行对比研究。

四、药学研究

1.生产工艺

生物类似药的生产工艺应与参照药具有相似性。需详细描述生产细胞系的来源、构建和鉴定过程，确保细胞系的稳定性和一致性。发酵、纯化等关键工艺步骤应进行深入研究，通过工艺验证证明其能够生产出质量稳定、与参照药相似的产品。同时，要关注生产工艺变更对产品质量的影响，建立相应的变更控制体系。

2.质量研究

结构分析：采用多种分析技术，如氨基酸序列分析、糖