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《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》

生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。为规范和指导生物类似药的研发与评价工作，国家药品监督管理局制定了《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，以下为其详细内容：

一、适用范围

本指导原则适用于提出生物类似药注册申请的治疗用重组蛋白质制品，包括单克隆抗体、融合蛋白等。用于预防的生物制品、多肽类产品、疫苗、血液制品等不适用本指导原则。

二、定义与术语

1.生物类似药：指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。

2.参照药：是指已获国家药品监督管理局批准注册的生物制品，其质量、安全性和有效性具有可靠的研究数据支持。

3.药学相似性：指生物类似药与参照药在原料、生产工艺、产品质量等方面的相似程度。

4.非临床相似性：包括生物活性、动物毒性等方面与参照药的相似性。

5.临床相似性：指生物类似药与参照药在临床疗效、安全性和免疫原性等方面的相似性。

三、研发路径与策略

1.总体研发思路

生物类似药研发应遵循“分步递进”的原则，从药学研究入手，逐步开展非临床研究和临床试验。首先通过全面的药学研究证明生物类似药与参照药在质量上的相似性，在此基础上开展非临床研究，进一步验证其安全性和有效性，最后进行必要的临床试验以确认临床相似性。

2.参照药的选择

参照药应选择国内已