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2026新版药品GCP考试题库及答案

一、单选题

1.以下关于伦理委员会的说法，正确的是（）

A.伦理委员会可以由非医学专业人员组成

B.伦理委员会的成员必须全部是医学专家

C.伦理委员会只对临床试验的科学性进行审查

D.伦理委员会不需要考虑受试者的权益和安全

答案：A。伦理委员会应由多学科背景人员组成，包括非医学专业人员，以确保全面审查，故A正确；成员并非必须全部是医学专家，B错误；伦理委员会既要审查科学性，更要关注受试者权益和安全，C、D错误。

2.申办者提供给研究者的试验用药品应（）

A.质量合格即可，无需考虑其他因素

B.具有易于识别、正确编码和贴有特殊标签

C.不需要提供药品的使用说明

D.可以不按照试验方案的要求提供

答案：B。申办者提供的试验用药品应具有易于识别、正确编码和贴有特殊标签，便于管理和使用，B正确；不仅要质量合格，还需符合诸多要求，A错误；要提供药品使用说明，C错误；必须按试验方案要求提供，D错误。

3.受试者在临床试验过程中有权（）

A.随时退出试验，且不会影响其合理的医疗待遇和权益

B.只能在试验结束后退出试验

C.一旦签署知情同意书就不能退出试验

D.退出试验后不能获得任何补偿

答案：A。受试者有权随时退出试验，且不影响其合理医疗待遇和权益，A正确；可在试验过程中退出，B错误；签署知情同意书后也能退出，C错误；退出