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2026年市场监督管理局药品生产监管面试GMP检查

一、单选题（每题1分，共10题）

说明：请根据题目要求，选择最符合GMP检查标准的答案。

1.在药品生产环境中，洁净区的空气过滤系统应优先采用哪种过滤材料？

A.纤维滤网

B.HEPA滤网

C.活性炭滤网

D.麻布滤网

2.药品生产过程中，批记录的保存期限至少应为多少年？

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

3.无菌药品生产时，人员进出洁净区应遵循以下哪种流程？

A.直接穿过风淋室

B.换鞋后直接进入

C.洗手后进入

D.更衣、淋浴、风淋后进入

4.药品生产设备清洗消毒后，应如何确认清洁效果？

A.视觉检查

B.化学指示剂检测

C.微生物检测

D.以上都是

5.药品生产文件中，哪项属于关键控制点文件？

A.生产操作规程（SOP）

B.设备维护记录

C.物料入库记录

D.员工培训记录

6.药品生产过程中，以下哪项行为违反GMP规定？

A.使用专用工具操作关键设备

B.在生产区域饮食

C.定期校验检测仪器

D.更换过期标签

7.药品生产中，物料验收不合格时应如何处理？

A.直接投入生产

B.隔离存放并报告

C.简单清洁后使用

D.协商降低标准使用

8.药品生产记录中，哪项信息必须真实、完整、可追溯？

A.员工