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2026年执业药师药事管理与法规最新法规动态试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母涂黑）

1.2025年12月国家药监局发布的《药品注册管理办法（修订）》明确，对附条件批准上市的药品，上市后研究完成时限最长不得超过

A.1年??B.2年??C.3年??D.5年??答案：D

2.根据《药物警戒质量管理规范（2025版）》，持有人对死亡病例应当自获知之日起立即报告，最迟不得超过

A.24小时??B.3日??C.7日??D.15日??答案：A

3.2026年1月1日起施行的《药品经营和使用质量监督管理办法》规定，药品零售连锁企业总部对所属门店的计算机系统数据备份频率不得少于

A.每日一次??B.每周一次??C.每月一次??D.每季度一次??答案：A

4.国家医保局2025年11月公告，对纳入谈判药品的仿制药，自首家通过一致性评价之日起，其他企业相同品种在医保支付标准上

A.上浮10%??B.下调10%??C.不变??D.自由定价??答案：B

5.2025年10月国家卫健委发布的《抗菌药物临床应用分级管理目录（2025版）》中，碳青霉烯类注射剂属于

A.非限制级??B.限制级??C.特殊使用级??D.退出级??答案：C

6.根据《医疗器械监督管理条例（2025修订）》，第三类医疗器械注册证有效期为

A.