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2025年医药生产质量管理规范手册

第1章总则

1.1适用范围

本手册适用于2025年全面实施的药品生产质量管理规范（GMP）所有生产环节，涵盖从原辅料采购、原料、中间产品、成品到包装、储存、发货及销毁的全过程。适用范围不仅包括无菌药品、半无菌药品、生物制品、化学药制剂、中药制剂、生物制品、血液制品、放射性药品、诊断试剂、药用辅料，以及中药饮片、中成药、药用辅料、药用包装材料等所有类别的药品。

本手册特别适用于新建、改建、扩建药品生产企业，以及现有企业通过GMP认证后进行的工艺变更、设备更新或厂房扩建。适用范围明确排除了医疗机构制剂、化妆品、保健食品、普通食品、饲料添加剂等非药品类生产活动，确保监管边界清晰。本手册适用于所有持有《药品生产许可证》的企业，无论其生产规模大小、生产类型是规模化还是小批量、是连续生产还是间歇生产。

本手册适用于企业在执行《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）过程中，针对2025年新增的强制性要求所制定的补充细则。

1.2术语与定义

“原辅料”是指用于药品生产的所有物料，包括直接用于生产过程的原料，以及用于配制制剂的辅料，如溶剂、辅料、包材等。“中间产品”是指生产终点产品之前，经过一个或多个生产步骤加工、制备而成的物料，如原料药中间体、半成品、制剂半成品等。

“成品”是指符合药品注册标准、具备完整质量记录，经检验合格，可以出厂