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医疗器械培训试卷(答案)

一、选择题（每题只有一个正确答案，每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按照风险程度分为（）

A.一类、二类、三类

B.甲级、乙级、丙级

C.普通、特殊、高危

D.低风险、中风险、高风险

答案：A

解析：《医疗器械监督管理条例》第四条明确规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，具体分为第一类、第二类、第三类。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

2.医疗器械产品注册证的有效期为（）年

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

答案：B

解析：根据《医疗器械注册管理办法》第五十五条，医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，注册人应当在有效期届满6个月前向药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申请资料。

3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存（）

A.不少于1年

B.不少于3年

C.不少于5年

D.永久保存

答案：C

解析：《医疗器械经营监督管理办法》第三十二条规定，医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械