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产品稳定性考察管理规程

1.目的

建立一个产品稳定性考察管理规程，使能在产品有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题，并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量的各项要求。

2.范围

已获准上市的市售包装药品。

3.责任

QC部负责执行本规程。

4.内容

4.1由够资格的专业技术人员制定稳定性计划，报主管部门负责人批准后执行。

4.2由授权人担任稳定性试验的全面工作。

4.3稳定性分类

4.3.1影响因素试验

4.3.2加速试验

4.3.3长期试验

考察产品分为以下四类：

A类：新产品头3批产品做长期稳定性考察；直至转正后。

B类：当影响产品质量的主要因素，如工艺改进