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生物医药研发与质量管理体系手册（执行版）

第1章总则与范围

1.1总则

本手册旨在为生物医药研发项目的立项、立项后开发、临床前研究、临床试验及上市后研究提供统一的质量管理框架，确保所有研发活动均符合ICH（国际人用药品注册技术协调会）指南及国家药品监督管理局（NMPA）相关法律法规要求，保障最终药品的安全性、有效性与质量可控性。本手册不仅适用于药品研发，同样适用于生物制品、诊断试剂、医疗器械等生物医学类产品的研发全过程，特别强调在细胞治疗、基因治疗等前沿领域的风险管理策略。

研发质量管理的核心在于“预防而非检验”，即在研发早期识别并消除潜在风险，而非在产品放行后通过检验发现缺陷，从而将质量风险控制在可接受的范围内。本手册建立了一套基于风险管理的体系，要求研发人员根据研发项目的阶段、技术复杂度和潜在风险等级，动态调整质量控制措施，确保资源投入与风险水平相匹配。所有研发活动必须遵循“科学严谨、数据真实、过程可追溯”的原则，严禁为了追求进度而牺牲数据质量，确保每一个实验记录、每一个数据点都经得起审计和监管检查。

本手册的实施需与公司的质量管理体系文件（如药品生产质量管理规范GMP、药品经营质量管理规范GSP等）相衔接，形成研发与生产、质量控制（QC）及风险管理（RMP）的有效协同机制。

1.2适用范围

本手册适用于公司范围内所有从事新药、仿制药、生物制品、诊断试剂及医疗器