2025年生物技术研发与临床试验指南.docxVIP

2025年生物技术研发与临床试验指南

第1章生物技术研发伦理规范与风险管理

1.1干细胞与基因编辑技术的伦理边界界定

在人类胚胎干细胞研究中，必须严格遵循“知情同意”原则，即任何涉及人类胚胎细胞来源的实验方案，研究人员必须向伦理委员会提交详尽的知情同意书，明确告知参与者及其家属其可能面临的风险，并获得书面签字确认，这是国际公认的生命伦理基石。针对体细胞基因编辑技术，需界定“不可逆性”风险，例如CRISPR-Cas9技术若造成脱靶效应或生殖系基因编辑，将导致后代无法生育，因此伦理规范要求对生殖系编辑实施“禁止性”原则，即不得在人类生殖系细胞中引入非预期的基因改变。

干细胞分化过