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2026年新版gmp基础考试题库及答案

一、填空题（每题2分，共20分）

1.药品生产质量管理规范的全称是______。

2.药品生产必须严格遵守______。

3.药品生产环境的空气洁净度等级分为______、______、______、______。

4.药品生产过程中，物料平衡的偏差不得超过______。

5.药品生产人员必须穿戴______，防止污染药品。

6.药品生产过程中，所有操作必须有______。

7.药品生产记录必须保持______，不得伪造、篡改。

8.药品生产设备必须定期______，确保其正常运行。

9.药品生产过程中，必须严格控制______，防止微生物污染。

10.药品生产过程中，必须严格执行______，确保药品质量。

二、判断题（每题2分，共20分）

1.药品生产质量管理规范是药品生产的强制性标准。（）

2.药品生产人员可以佩戴首饰。（）

3.药品生产环境的空气洁净度等级越高，微生物污染风险越低。（）

4.药品生产过程中，物料平衡的偏差可以超过5%。（）

5.药品生产记录可以手写或电子记录。（）

6.药品生产设备可以随意清洁，不需要定期校准。（）

7.药品生产过程中，可以随意使用消毒剂。（）

8.药品生产过程中，必须严格执行操作规程。（）

9.药品