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2026年医疗器械整改报告(3篇)

第一篇

本次针对国家药品监督管理局2025年12月12日至15日对我司可吸收聚乳酸骨科植入物生产环节飞行检查通报的12项不合格问题，我司已于2026年3月20日完成全部整改工作，所有问题均已闭环验证，现将具体整改情况逐一报告如下。

我司接到飞检通报后，第一时间召开董事会扩大会，成立了由总经理任组长、质量负责人任副组长、生产、采购、行政、研发部门负责人为成员的专项整改领导小组，明确了“责任到人、限期整改、逐一验证、长效管控”的整改原则，制定了《飞行检查不合格项整改推进计划表》，明确每一项问题的整改责任人、完成时限、验证标准。整改期间共召开整改推进会8次，协调解决整改过程中的场地改造、人员调配、资金投入等问题，累计投入整改资金1280万元，从制度、人员、硬件、流程四个层面完成全链条整改。

第一项不合格问题：洁净生产区环境控制不符合规范要求。飞检现场采样发现万级洁净区3个沉降菌监测点中2个点菌落数分别为18CFU/4h、22CFU/4h，超出《医疗器械生产质量管理规范》要求的不超过10CFU/4h的标准；追溯2025年9月至11月环境监测记录，发现该区域先后3次出现沉降菌超标，均未按要求启动偏差调查，未采取纠正预防措施，不合格品控制流程失效。经根源分析，一是原洁净区消毒系统为传统的紫外+过氧化氢喷雾消毒，消毒不均匀，对密闭缝隙的消毒效果不足，秋冬季节车