原创力文档2025年新药研发与行业应用手册
第1章研发策略与资源管理
1.1多模式研发路径规划
研发路径规划需基于项目全生命周期成本效益分析，将创新药研发拆解为“早期发现-临床前验证-临床I/II/III期-商业化上市”五个关键阶段。例如，针对一款创新机制的新药，应设定：临床前阶段投入500万美元用于GLP实验室动物模型筛选，确保PK/PD参数符合预期；临床I期聚焦200名健康志愿者，监测关键安全标志物；临床II期采用500名患者随机对照试验，主要终点为客观缓解率；临床III期则需3000名患者多中心、双盲、安慰剂对照试验，以验证非劣效性
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