药品生产质量管理规范与药品不良反应监测手册.docx

药品生产质量管理规范与药品不良反应监测手册

第1章总则

1.1总则规定与适用范围

药品生产质量管理规范（GMP）的适用范围是指本规范所适用于药品生产全过程的所有活动，包括药品研发、注册申报、生产、包装、储存、运输、销售以及废弃处理等。凡生产药品的企业，无论其规模大小、所有制形式（国有、民营、合资），都必须严格执行本规范，不得以“小作坊”或“临时工”为由规避监管。

本规范明确界定“药品”的范围，包括化学药品、生物制品、中药、生物制品、放射性药品、诊断试剂、疫苗、血液制品、生化试剂、体外诊断试剂、抗生素、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等所有法定药品类别。对于未列入本规范附录