原创力文档不良事件监测和再评价控制程序
1.目的
为了加强对公司产品不良事件监测和再评价工作，特建立不良事
件监测和再评价控制程序。
致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则进行报告管理者代表发现或者知悉应报告的个体医疗器械不良事件后应当立即调查原因导致死亡的应当在日内报告导致严重伤害可能导致严重伤害或者死亡的应当在日内报告导致死亡的还应当在日内导致严重伤
2.范围
适用于公司所有产品的不良事件的监测和再评价。
3.定义
3.1医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下
不良事件监测和再评价控制程序
1.目的
为了加强对公司产品不良事件监测和再评价工作，特建立不良事
件监测和再评价控制程序。
致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则进行报告管理者代表发现或者知悉应报告的个体医疗器械不良事件后应当立即调查原因导致死亡的应当在日内报告导致严重伤害可能导致严重伤害或者死亡的应当在日内报告导致死亡的还应当在日内导致严重伤
2.范围
适用于公司所有产品的不良事件的监测和再评价。
3.定义
3.1医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下
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