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临床试验与项目管理手册

第1章试验启动与合规性管理

1.1研究伦理审查与知情同意

研究者必须在试验启动前向所在机构提交伦理审查申请（IRB或IEC），并附上详细的试验方案草案（SOP），证明试验设计包含所有必要的伦理保护要素。伦理委员会需在30个工作日内完成审查，审查重点包括受试者权益保护、风险最小化原则、知情同意流程的完整性以及样本量计算的科学性。

若伦理委员会提出修改意见，研究者需在15日内完成方案修订并重新提交审查，确保修改后的方案仍符合伦理标准且无重大缺陷。一旦伦理审查通过，伦理委员会将出具正式批准书，研究者方可向申办方提交正式申请，并同步启动受试者招募的伦