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质量体系文件审核资料清单

一、审核依据与背景资料

1.审核计划与范围：明确本次审核的目的、范围、审核准则（如适用的ISO标准、客户特定要求、法律法规等）、审核组成员及日程安排。

2.质量管理体系标准及相关法规文件：最新版本的适用标准文本（如ISO9001,ISO____等）、与产品/服务相关的法律法规清单及文本。

3.以往审核结果：包括最近一次内部审核报告、管理评审报告、以及（如适用）外部审核（认证审核、客户审核）的不符合项报告及纠正措施记录。

二、质量体系顶层文件

1.质量手册：

*质量方针、质量目标及其批准记录。

*组织架构图、职责分配说明（包括各部门及关键岗位的职责与权限）。

*质量管理体系过程的描述、过程之间的相互作用及顺序。

*质量手册的批准、发布、修订记录。

三、质量体系程序文件

1.标准要求的必备程序文件：

*文件控制程序

*记录控制程序

*管理评审控制程序

*内部审核控制程序

*不合格品控制程序

*纠正措施控制程序

*预防措施控制程序

*（根据标准要求和行业特点，其他如：合同评审、设计和开发、采购、生产和服务提供、监视和测量装置控制等程序）。

2.程序文件的批准、发布、修订记录。

3.程序文件与质量手册的符合性，以及各程序文件之间的协调性。

四、作业指导书、规范