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GMP规范与药品生产质量手册

第1章总则

1.1适用范围

本章节规定了本质量手册中“总则”部分的具体内容，明确了该手册适用的企业范围、适用对象及适用地域。本手册适用于本企业在药品研发、生产、质量检验、质量控制、质量保证及售后服务等全生命周期活动中的质量管理。

本手册特别适用于以药品生产为主营业务的企业，同时也适用于拥有药品研发、生产、质量、检验、质量控制、质量保证及售后服务等职能的企业。本手册适用于本企业在中华人民共和国境内从事药品生产经营活动。本手册不适用于本企业在境外从事药品生产经营活动，也不适用于本企业在非中华人民共和国境内从事药品生产经营活动。

本手册不适用于本企业在特定豁免情形下（如某些特定品种的原料药生产）进行的药品生产经营活动。

1.2术语和定义

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品生产是指以药品为对象，利用药品生产专用设备、工艺，按照药品生产质量管理规范（GMP）的要求，将药品原料、辅料、包材等投入生产，进行加工、制造、控制等过程，最终获得合格药品产品的全过程。

药品生产质量管理规范（GMP）是指药品生产企业在药品生产活动中，为保证药品生产全过程的质量