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药品研发与临床试验管理手册（执行版）

第1章总则与职责分工

1.1药品研发与临床试验管理的基本原则

药品研发与临床试验必须严格遵循“质量第一、患者安全至上”的核心原则，任何研发决策或试验操作都必须以符合国际公认的质量标准（如ICHQ8、Q9、Q10）为前提，杜绝为了进度而牺牲数据质量的“赶工”行为。所有研发活动必须基于充分的科学依据，遵循“先设计后执行”的逻辑，在临床试验方案获批前，必须完成预实验验证，确保研究设计具有统计学效力，避免因设计缺陷导致无效试验或资源浪费。

管理过程必须贯彻“持续改进”理念，建立从药物发现、临床前研究到上市后监测的全生命周期闭环，利用PDCA（计