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生物医药研发与质量管理体系手册

第1章总则

1.1编制目的与适用范围

本手册旨在为生物医药研发全过程建立标准化、规范化的质量管理体系，确保从分子设计、合成、制剂开发到临床前研究及临床试验，所有关键数据、工艺参数及成品均符合国际及国家相关法律法规要求。适用范围覆盖公司所有研发机构、实验室、生产车间及关联的CRO合作单位，包括新药研发、仿制药研发、医疗器械研发及生物制品研发的全生命周期活动。

手册明确了研发活动必须遵循的“质量第一”原则，任何研发决策、文件记录或实验数据都必须可追溯、可验证，严禁出现数据造假或记录缺失。本手册作为研发部门内部管理的核心依据，指导研发人员理解质量管理体系（QMS）在保障药品安全、有效及质量可控方面的具体作用。通过本手册的实施，公司将有效降低研发风险，缩短平均研发周期，确保最终交付给市场的创新药物或医疗器械具备充分的质量保证能力。

所有参与研发业务的员工需通过本手册的培训考试，方可独立承担研发任务，确保全员对质量管理体系的运作机制有统一的理解和执行标准。

1.2术语与定义

研发记录（ResearchRecords）：指在研发过程中产生的所有文件、表格、电子文档及实物样本，是验证研发活动真实性、完整性及符合性的直接证据。偏差（Deviation）：指研发过程中偏离预定计划、标准操作规程（SOP）或质量标准（QMS）要求的情况，无