2025年临床试验与数据管理规范_1.docx

2025年临床试验与数据管理规范

第1章临床试验质量管理体系概述

1.1法规政策框架与合规要求

全球主要监管机构如美国FDA、中国NMPA及欧盟EMA均发布了最新的《药物临床试验质量管理规范》（GLP）及《临床试验质量管理规范》（GCP），明确规定了申办方必须建立并维护符合伦理、科学及法律要求的临床试验质量管理体系，确保受试者的权益与受试者数据的安全性。合规性不仅限于遵循GCP，还必须满足《药物临床试验质量管理规范》附录中关于特定人群（如儿童、孕妇）的额外要求，以及涉及遗传学、细胞治疗等创新疗法时的特殊合规指引，申办方需依据最新法规动态更新其内部合规手册。

数据完整性