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2025年生物医药设备设计与制造手册

第X章法规合规与标准体系

1.1国内外医疗器械注册法规解读

依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第50号），中国实行医疗器械分类分级管理制度。根据风险程度，将医疗器械分为I、II、III类，其中I类风险最低，可免于注册检验；II、III类风险较高，必须经国家药品监督管理部门注册后方可生产、经营和使用。对于创新医疗器械，企业需提交《创新医疗器械特别审查程序认定申请》，在通过常规注册后，还需额外满足“创新属性”要求，如具有首创性、显著优势或重大社会价值，经审批后