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医药行业法规与药品生产质量管理手册

第1章药品注册与上市许可

1.1药品注册分类与分类管理

药品注册分类依据《药品注册管理办法》分为化学药、中药、生物制品三大类，化学药又细分为化学药品分论（如创新药、仿制药、改良型新药）和化学药品注册分类（如原研药、仿制药、改良型新药），中药分为中药注册分类（如传统工艺、改良工艺）和中药注册补充申请，生物制品则按治疗领域（如抗肿瘤、心血管）和剂型细分，不同分类对应不同的审评路径和审评时限，例如化学药品创新药通常需12-18个月审评，而仿制药一致性评价项目需额外增加3-6个月的补充资料审评时间。分类管理实行“分类指导、分类审批”原则，企业需根据产品属性选择对应的注册分类，若拟注册产品属于创新药且未获得突破性治疗药物认定，通常按常规创新药流程申报，而若属于改良型新药，则需通过一致性评价证明与原研药等效，例如某企业申报一款针对糖尿病患者的SGLT2抑制剂，因其为化学药创新药，需按照创新药流程提交临床试验报告、非临床资料及药代动力学数据，而若申报一款改良型降压药，则需同时提交原研药一致性评价报告及对比研究数据。

注册分类管理还涉及上市许可持有人（MAH）制度，MAH负责药品全生命周期管理，企业需根据产品注册分类确定MAH身份，若产品为创新药，MAH需承担临床试验组织、数据管理及上市后监测责任，而仿制药一致性评价中，MAH