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临床试验与监管法规手册

第1章临床试验设计原则与伦理审查

1.1临床试验方案制定与注册要求

方案制定必须严格遵循GCP（良好临床实践）原则，明确研究目的、受试者选择标准、主要终点指标及安全性评价方案。例如，在抗肿瘤药物研究中，方案需详细定义“完全缓解（CR）”的具体生物学标准（如肿瘤体积缩小≥90%且病灶消失），并设定客观评估时间点（如第14天、第28天），以确保疗效判定的客观性和一致性。注册要求遵循NMPA、FDA或EMA的注册法规，提交包含方案全文、伦理批件、研究者手册及统计学分析计划。例如，在中国申报时，需提交《药物临床试验方案》、《伦理审查批件》及《临床试