2025年临床研究设计与管理手册.docx

2025年临床研究设计与管理手册

第1章

1.1研究伦理审查与知情同意

伦理审查是临床研究设计的基石，其核心依据是《赫尔辛基宣言》及我国《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，旨在确保研究在保护受试者权益的前提下进行。研究者必须组建包含医学、法学及心理学专家的伦理审查委员会（IRB/EC），在研究方案获批前完成严格的伦理评估。研究者需在设计初期即明确界定“研究参与者”的范围，包括自愿签署知情同意书的受试者及其家属/监护人，并详细列举研究可能产生的直接风险（如疼痛、感染）及间接风险（如心理创伤、社会歧视），确保风险告知的充分性。

知情同意过程必须遵循“自愿、明确、真实”原则，严禁任何形