2022年临床器械试验从业人员准入考试押题卷（命中率92%）及答案.docVIP

2022年临床器械试验从业人员准入考试押题卷（命中率92%）及答案

一、单项选择题(总共10题，每题2分)

1.临床器械试验中，伦理审查的首要目的是保护：

A.研究者权益

B.申办者权益

C.受试者权益

D.医院利益

2.医疗器械临床试验方案应包括的内容不包括：

A.试验背景和目的

B.试验设计

C.研究人员名单

D.数据统计分析

3.临床试验用医疗器械的使用记录应包括：

A.产品名称

B.使用日期

C.患者基本信息

D.以上都是

4.医疗器械临床试验机构资格认定的有效期为：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

5.临床试验中发生严重不良事件，研究者应在多长时间内报告给伦理委员会和申办者：

A.24小时

B.48小时

C.72小时

D.一周内

6.医疗器械临床试验的最低样本量要求主要取决于：

A.器械的复杂程度

B.研究目的

C.统计学要求

D.以上都有

7.临床试验用医疗器械的标签应符合：

A.医疗器械注册管理办法

B.产品说明书要求

C.临床试验方案规定

D.以上都对

8.医疗器械临床试验中，质量控制的主要内容不包括：

A.试验数据的准确性

B.试验过程的规范性

C.研究者的资质审核

D.试验用器械的维护

9.申办者应向研究者提供的文件不包括：

A.医疗器械注册证书

B.临床试验方案