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药品零售经营与质量管理手册（执行版）

第1章药品经营基本原则与合规管理

1.1法律法规体系与合规义务

合规管理的核心在于“守法”，企业必须首先明确《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）及其配套规章是药品流通领域的“宪法”。任何经营行为若触碰红线，都将面临行政处罚甚至刑事责任，例如非法经营药品或销售假劣药，轻则吊销许可证，重则追究刑事责任，因此企业需建立以法律为底线的合规意识。在合规义务的具体执行中，企业需严格区分“一般义务”与“核心义务”。核心义务包括保证药品质量、保证进货渠道合法、保证销售信息真实等，这些是药品安全不可逾越的红线；一般义务如财务核算、档案管理则属于辅助