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2025年药品生产质量管理规范（GMP）试题及答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分。每题只有1个正确答案）

1.依据2025年版《药品生产质量管理规范》，下列主体中不属于本规范强制适用范畴的是（）

A.药品上市许可持有人（MAH）

B.化学原料药生产企业

C.中药饮片代煎服务机构

D.药用辅料生产企业

答案：C

解析：2025版GMP明确适用于药品上市许可持有人、所有从事药品生产（含制剂、化学原料药、中药饮片、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器生产）的主体，中药饮片代煎服务属于医疗机构药品使用范畴，暂不纳入GMP强制适用范围，由《医疗机构中药饮片管理规范》约束。

2.2025年版GMP规定，无菌药品生产A级洁净区的动态悬浮粒子（≥0.5μm）最大允许数为（）

A.3520个/m3

B.352000个/m3

C.3500个/m3

D.350000个/m3

答案：A

解析：2025版GMP对无菌洁净区级别标准进行统一，A级区动态≥0.5μm悬浮粒子最大允许数为3520个/m3，B级区动态为352000个/m3，C、D级分别对应3520000/m3，需注意与静态标准区分。

3.依据2025年版GMP，上市药品的最终放行责任人是（）

A.生产企业生产负责人

B.药品上市许可持有人的质量受权人

C.生产企业质量负责人

D.药