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2025年药事管理考试题库及答案

一、单项选择题（每题1分，共15分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.根据2024年11月修订、2025年1月1日正式实施的《药品网络销售监督管理办法》，下列属于禁止通过网络零售的药品是（）

A.非处方类抗病毒药

B.医疗用毒性药品

C.儿童用退热类非处方药

D.慢性基础病用处方药

答案：B

解析：新规明确禁止网络零售的药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、疫苗、血液制品、药品类易制毒化学品等特殊管理药品；其余三类药品符合条件的可按规定开展网络零售。

2.根据《中华人民共和国药品管理法》（2019修订）及2025年最新发布的《药品上市许可持有人（MAH）质量主体责任落实指南》，下列不属于MAH法定责任的是（）

A.对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全生命周期承担责任

B.具备相应资质的前提下可自行生产或委托符合条件的企业生产其持有的药品

C.直接负责药品零售终端的销售人员培训及门店陈列管理

D.建立药品上市后风险管理体系，主动开展药品上市后评价

答案：C

解析：零售终端的销售人员培训、药品陈列管理属于药品零售企业的主体责任，MAH仅需对其委托的经营企业行为进行监督，无需直接承担零售端运营管理责任。