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《植物来源细胞外囊泡质量控制技术规范》团体标准（征求意见稿）

编制说明

标准编制项目组

2026年4月28日

工作简况

（一）任务来源

本项目根据中国食品药品企业质量安全促进会2026年团体标准制定计划，项目名称为《植物来源细胞外囊泡质量控制技术规范》的任务而进行制订。

（二）起草单位及主要起草人

本文件的起草单位：中国科学院亚热带农业生态研究所、黄山聚九州医药科技有限公司、陕西云谷众惠生物医药有限公司、北京大学、清华大学、山东中医药大学、浙江省人民医院、山西农业大学、遵义医科大学。

本文件主要起草人：印遇龙、姜云耀、张友波、陆昊、李丁、盖秩舶、闫滨、卢嘉茵、舒福兴、牟晓州。

（三）标准制定目的和意义

1.目的

植物来源细胞外囊泡（Plant-derivedExtracellularVesicles,PEVs）作为一种新兴的生物活性纳米材料，在生物医药、功能性食品及化妆品领域展现出巨大潜力。然而，当前行业内普遍存在定义不统一、质量标准缺失、评价方法混乱等问题，严重制约了其规范化发展和产业化应用。本标准制定的核心目的在于：

统一行业认知：明确PEVs的定义、分类和命名方法，为行业提供统一的技术语言。

设定质量基线：建立一套涵盖原料控制、生产过程、关键质量属性（CQA）、安全性及生物学活性的全面质量控制体系。

规范