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内分泌科GCP培训考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据GCP要求，药物临床试验中受试者的权益、安全和健康应置于何种优先级？

A.与科学和社会利益同等重要

B.高于科学和社会利益

C.低于申办方商业利益

D.由研究者自行判断

答案：B

2.内分泌科药物临床试验中，若试验药物为新型GLP-1受体激动剂，以下哪项不属于受试者纳入标准？

A.年龄18-75岁，诊断为2型糖尿病（T2DM）≥6个月

B.筛选前3个月内糖化血红蛋白（HbA1c）7.5%-10.0%

C.目前使用胰岛素治疗且每日剂量＞100U

D.理解并签署知情同意书

答案：C（胰岛素剂量过高可能增加低血糖风险，通常为排除标准）

3.以下哪项属于源数据？

A.研究者根据患者主诉整理的“多饮多尿3天”

B.电子病历系统中患者自行录入的空腹血糖值

C.实验室原始检测报告中记录的甲状腺功能五项结果

D.监查员整理的CRF中受试者合并用药列表

答案：C

4.内分泌科试验中，受试者出现头晕、出冷汗，指尖血糖2.8mmol/L，经进食后30分钟缓解，未遗留后遗症。此事件应判定为：

A.严重不良事件（SAE）

B.非预期不良事件（UAE）

C.不良事件（AE）

D.药物不良反应（ADR）

答案：C（未达到SAE的危及生命或住院标准）

5.伦理委员会审查临床试验方案时，最核心的内容是：