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药品上市许可持有人委托生产合同模板

引言

在药品监管体系日益完善的背景下，药品上市许可持有人（MAH）制度的推行，极大地激发了医药创新活力，促进了资源优化配置。委托生产作为MAH实现药品商业化生产的重要途径，其合同的规范性与严谨性直接关系到药品质量安全、供应链稳定以及双方的合法权益。本模板旨在为MAH与受托生产企业之间建立清晰、公平、权责明确的委托生产合作关系提供框架性指引。请注意，本模板为通用参考，具体条款需根据双方实际情况、产品特性及相关法规要求进行细致磋商与调整，并在必要时咨询专业法律及医药行业顾问的意见。

药品上市许可持有人委托生产合同

合同编号：[请填写]

签订地点：[请填写]

签订日期：年月日

甲方（药品上市许可持有人）：

法定代表人/授权代表人：

住所：

联系方式：

药品上市许可持有人资质证书编号：

乙方（受托生产企业）：

法定代表人/授权代表人：

住所：

联系方式：

药品生产许可证编号：

（相应生产线的GMP认证证书编号，如适用）

甲乙双方本着平等互利、诚实信用、风险共担、合作共赢的原则，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品委托生产监督管理规定》等相关法律法规的规定，就甲方委托乙方生产药品事宜，经充分协商一致，达成如下协议，以兹共同遵守。

第一条鉴于条款

1.1甲方是依据中国法律合法设立并有效存续的药品上市许可持有人，拥有