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2025年药品生产质量保证与控制手册

第1章总则与职责

1.1总则

本章依据GMP法规及ISO13485医疗器械质量管理体系标准，明确规定药品生产企业在2025年必须构建的全生命周期质量保障框架，旨在确保从原料采购到成品放行全过程的合规性与安全性。所有生产活动必须遵循“预防为主”原则，在产品设计阶段即植入质量风险思维，通过设计偏差分析（DesignFailureAnalysis）识别潜在风险点，并在工艺开发中内置验证控制点。

建立“质量第一”的文化氛围，要求每一位员工无论岗位高低，都必须对产品质量负责，严禁任何因个人疏忽导致的文件错误或数据造假行为。明确质量管