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2025年药品管理法知识考试练习题及答案

一、单项选择题（共15题，每题1分，总计15分。每题只有1个正确答案，多选错选不选均不得分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订），下列不属于药品法定定义范畴的是

A.中药注射剂

B.新型冠状病毒灭活疫苗

C.体外诊断试剂

D.农业用杀虫化学原料药

2.根据《药品管理法》，关于药品上市许可持有人制度的说法，错误的是

A.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是具备条件的药品研发机构

B.药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全生命周期承担责任

C.药品上市许可持有人不得自行销售药品，必须委托具备资质的药品经营企业销售本企业持有上市许可的药品

D.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理

3.根据《药品管理法》，下列情形中，应当认定为假药的是

A.药品成份含量不符合国家药品标准

B.超过有效期的降压药

C.被污染的注射用头孢菌素

D.某产品按药品销售，标明的功能主治超出核准范围，宣称可治疗糖尿病

4.根据《药品管理法》，下列关于劣药认定的说法，正确的是

A.变质的药品应当认定为劣药

B.药品成份含量不符合国家药品标准的，应当认定为劣药

C.以非药品冒充药品应当认定为劣药

D.未经核准擅自添加防腐剂的药品不应当认定为劣药

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